JANUS-30 (Dapoxetin 30mg) điều trị xuất tinh sớm

Thành phần Thuốc JANUS-30

Thành phần dược chất:

• Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin hydroclorid) …………..30 mg.

Công dụng Thuốc JANUS-30 (Chỉ định)

• Điều trị xuất tinh sớm ở nam giới từ 18 – 64 tuổi
• Chỉ nên chỉ định dapoxetin ở những bệnh nhân đáp ứng tất cả các điều kiện dưới đây
• Thời gian trễ xuất tinh trong âm đạo (IELT) ít hơn 2 phút
• Cương dương dai dẳng hoặc lặp lại với kích thích tình dục ít nhất trước, trong hoặc một, khoảng thời gian ngắn sau khi thâm nhập và trước mong muốn của bệnh nhân
• Đau khổ cá nhân đáng kể hoặc khó khăn trong giao tiếp do kết quả của xuất tinh sớm
• Kiểm soát kém sự xuất tinh
• Tiền sử xuất tinh sớm trong hầu hết các lần thử quan hệ trong vòng 6 tháng qua
• Chỉ nên dùng dapoxetin như một điều trị theo yêu cầu trước khi thực hiện hoạt động tình
  dục. Không nên chỉ định dapoxetin trong trường hợp chậm xuất tinh ở nam giới không
  được chẩn đoán xuất tinh sớm.

Liều dùng – Cách dùng Thuốc JANUS-30

Người lớn (18 – 64 tuổi):

• Liều khởi dầu khuyến cáo là 30 mg, sử dụng 1 – 3 giờ trước khi có hoạt động tình dục.
• Không dùng liều khởi đầu là 60 mg. Thuốc không dùng hàng ngày, chỉ sử dụng khi có hoạt
  động tình dục. Không dùng thuốc quá 1 lần mỗi 24 giờ.
• Nếu liều 30 mg không đủ để gây đáp ứng, bệnh nhân không có dấu hiệu cho thấy nguy cơ
  bị ngất, không bị hạ huyết áp tư thế đứng, liều có thể tăng lên 60 mg dùng 1 – 3 giờ trước
  khi hoạt động tình dục. Tác dụng không mong muốn cao hơn ở liều 60 mg.
• Bác sĩ đánh giá nguy cơ – lợi ích của bệnh nhân sau 4 tuần điều trị đầu tiên (hoặc ít nhất 6
  lần uống thuốc), và ít nhất sau mỗi 6 tháng để quyết định có nên tiếp tục điều trị. Dữ liệu về
  hiệu quả và an toàn trên 24 tháng còn hạn chế.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toàn ở người bệnh trên 65 tuổi.
• Trẻ em: Không sử dụng thuốc trên trẻ em.

Bệnh nhân suy thận:

• Thận trọng trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trên
  bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (phân loại Child−Pugh B và C).
• Người chuyển hóa CYP2D6 kém hoặc bệnh nhân sử dụng chất ức chế CYP2D6
• Thận trọng khi tăng liều lên 60 mg.
• Người sử dụng thuốc ức chế CYP3A4
  Chống chỉ định sử dụng chung với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh. Nên thận trọng và liều nên
  được giới hạn là 30 mg đối với bệnh nhân sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A4
  trung bình.

Cách dùng:

• Thuốc được dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên với một ly nước đầy để tránh vị
  đắng. Thuốc có thể được dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Trước khi khởi đầu điều trị, xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
  THUỐC để biết các thông tin về hạ huyết áp tư thế.

Không sử dụng Thuốc JANUS-30 trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dapoxetin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh lý tim mạch như:

• Suy tim (phân loại NYHA nhóm II – IV).
• Rối loạn dẫn truyền như block nhĩ thất hoặc hội chứng nút xoang bệnh lý.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ.
• Bệnh van tim.
• Có tiền sử bị ngất.
• Tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế monoamin oxidase (MAOIs), hoặc trong vòng 14
  ngày kể từ ngày ngưng điều trị với MAOI. Tương tự, một MAOI không nên dùng trong
  vòng 7 ngày sau khi ngừng dapoxetin.
• Dùng đồng thời với thioridazin, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với
  thioridazin. Tương tự, không dùng thioridazin trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dapoxetin.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin [ức chế chọn lọc tái hấp thu
  serotonin (SSRIs), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRIs), thuốc chống
  trầm cảm ba vòng (TCAs)] hoặc các sản phẩm thảo dược/thuốc khác có tác dụng
  serotonergic [ví dụ, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, cỏ St. John
  (Hypericum perforatum)] hoặc trong vòng 14 ngày sau ngày ngưng điều trị với các sản
  phẩm thuốc/ thảo dược trên. Tương tự, các sản phẩm thuốc/ thảo dược trên không nên được
  dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dapoxetin.
• Dùng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir,
  saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir…
  Suy gan vừa và nặng.

Tác dụng không mong muốn Thuốc JANUS-30 (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.
• Tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:

• Tâm thần: Lo âu, kích động, bồn chồn, mất ngủ, mơ bất thường, giảm ham muốn tình dục.
• Thần kinh: Buồn ngủ, rối loạn chú ý, run, dị cảm.
• Thị giác: Nhìn mờ.
• Tai và mê đạo (tai trong): Ù tai.
• Mạch máu: Đỏ bừng.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nghẹt mũi, ngáp.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, táo bón, đau bụng, đau thượng vị, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi, khó
  chịu dạ dày, đầy bụng, khô miệng.
• Da và các mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Rối loạn chức năng cương dương.
• Toàn thân và đường sử dụng: Mệt mỏi, khó chịu.
• Xét nghiệm: Tăng huyết áp.

Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

• Tâm thần: Trầm cảm, cảm giác chán nản, phấn khích, thay đổi cảm xúc, lo lắng, thờ ơ, lãnh
  đạm, trạng thái lú lẫn, mất phương hướng, suy nghĩ bất thường, cảnh giác quá mức, rối
  loạn giấc ngủ, khó đi vào giấc ngủ, mất ngủ giữa giấc, ác mộng, bệnh nghiến răng, mất
  ham muốn tình dục, không thể đạt được cực khoái.
• Thần kinh: Ngất, ngất do thần kinh phế vị, chóng mặt thế đứng, ngồi nằm không yên, loạn
  vị giác, ngủ lịm, hôn mê, an thần, giảm mức độ ý thức.
• Thị giác: Giãn đồng tử, đau mắt, rối loạn thị giác.
• Tai và mê đạo (tai trong): Hoa mắt.
• Tim: Ngừng nhịp xoang, chậm nhịp xoang, nhịp tim nhanh.
• Mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tâm thu, nóng bừng.
• Tiêu hóa: Khó chịu bụng, khó chịu vùng thượng vị.
• Da và các mô dưới da: Ngứa, đổ mồ hôi lạnh.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Suy giảm xuất tinh, rối loạn cực khoái ở nam giới, dị cảm ở cơ
  quan sinh dục nam giới.
• Toàn thân và đường sử dụng: Suy nhược, sốt, cảm giác bồn chồn, bất thường, say.
• Xét nghiệm: Tăng nhịp tim, tăng huyết áp tâm trương, tăng huyết áp thế đứng.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

• Thần kinh: Chóng mặt khi gắng sức, giấc ngủ khởi phát đột ngột.
  Tiêu hóa: Đại tiện gấp.

Tương tác với các thuốc khác Thuốc JANUS-30

• Thuốc IMAO: Khi sử dụng đồng thời xảy ra hiện tượng tăng thân nhiệt, có cứng, rung giật cơ, thay đổi chức năng sống, đánh trống ngực mê sảng có thể dẫn tới tử vong.
• Thioridazin: Thuốc ức chế chuyển hóa Thioridazin qua CYP2D6 nên tăng nồng độ Thioridazin, làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT.
• Các thuốc hoặc thảo dược có tính hưng cảm: Làm tăng tác dụng giao cảm khi cùng sử dụng.

Thuốc ức chế CYP3A4:

• Thuốc ức chế mạnh CYP3A4 sẽ tăng nồng độ đỉnh trong huyết thanh và diện tích AUC của Dapoxetin, đặc biệt ở người kém chuyển hóa qua CYP2D6 hay sử dụng thuốc ức chế CYP2D6.
• Thuốc ức chế trung bình CYP3A4 làm tăng hấp thu Dapoxetin và chất chuyển hóa của nó, đặc biệt ở người kém chuyển hóa qua CYP2D6.
• Thuốc ức chế CYP2D6: Khi sử dụng liều 60mg Dapoxetin với người kém chuyển hóa qua CYP2D6 sẽ làm tăng nồng độ của Dapoxetin trong huyết thanh, tăng xảy ra tác dụng ngoài ý muốn.
• Thuốc chuyển hóa qua CYP2D6: Dapoxetin làm tăng nồng độ của các chất này trong huyết thanh.
• Chất ức chế PDE5, tamsulosin: Nguy cơ hạ huyết áp tư thế đứng.
• Ethanol: Sử dụng đồng thời làm tăng nguy cơ cũng như tác dụng không mong muốn như chóng mặt, đau đầu, giảm nhận thức, phản ứng chậm, choáng ngất…do đó tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn.

Lưu ý khi sử dụng Thuốc JANUS-30 (Cảnh báo và thận trọng)

• Chỉ sử dụng Janus-30 cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm (PE).
• Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không chỉ định cho phụ nữ.
• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả
  năng sinh sản, thai nhi và sự phát triển của thai.
• Chưa biết thuốc và chất chuyển hóa của nó có phân bố vào sữa mẹ không.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dapoxetin có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
  Chóng mặt, rối loạn chú ý, ngất, nhìn mờ, và buồn ngủ đã được báo cáo ở những bệnh nhân
  sử dụng thuốc. Do đó khuyến cáo bệnh nhân cần phải tránh tình trạng có thể gây ra tai nạn,
  như lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm.
• Sử dụng chung dapoxetin với rượu có thể làm tăng tác dụng trên thần kinh nhận thức của
  rượu và cũng có thể làm tăng tác dụng không mong muốn thần kinh tim – phế vị như ngất,
  và vì vậy làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Nên tránh sử dụng chung dapoxetin với
  rượu.

Bảo quản Thuốc JANUS-30

• Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ c
• Để xa tầm tay trẻ em.